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長春高新(000661)11月14日晚公告，公司控股子公司——長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（簡稱“金賽藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，金賽藥業(yè)GS3-007a干混懸劑的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。

長春高新同步公告，金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，金賽藥業(yè)注射用GenSci140的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。

長春高新主營業(yè)務(wù)為生物制藥及中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，輔以房地產(chǎn)開發(fā)等業(yè)務(wù)。公司經(jīng)過多年的產(chǎn)業(yè)布局和研發(fā)投入，業(yè)務(wù)板塊覆蓋基因工程、生物疫苗、抗體藥物、高端化藥、現(xiàn)代中藥等多個(gè)醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域。

長春高新三季報(bào)數(shù)據(jù)顯示，前三季度公司投入的研發(fā)費(fèi)用同比增長22.96%，達(dá)到17.33億元，其營收占比進(jìn)一步提升至17.68%。這一數(shù)字不僅體現(xiàn)了公司對研發(fā)的重視程度，也意味著長春高新正加速向創(chuàng)新型全球制藥公司轉(zhuǎn)型。

據(jù)了解，GenSci140是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款新型靶向葉酸受體α亞型（簡稱“FRα”）的雙表位抗體藥物偶聯(lián)物，屬治療用生物制品1類藥物，擬用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療。

GS3-007a干混懸劑是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的口服小分子生長激素促分泌藥物，注冊分類為化藥1類，擬用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢（PGHD）的治療。

長春高新在最新公告中表示，公司一直致力于兒童生長發(fā)育領(lǐng)域產(chǎn)品的開發(fā)，GS3-007a干混懸劑適應(yīng)癥定位符合公司在兒童生長發(fā)育領(lǐng)域的戰(zhàn)略規(guī)劃。

截至目前，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，本次臨床試驗(yàn)申請獲批可推動(dòng)后續(xù)該產(chǎn)品臨床開發(fā)及符合患者的未滿足臨床需求。如子公司臨床試驗(yàn)申請進(jìn)展順利，將有利于公司拓寬業(yè)務(wù)范圍、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，并豐富完善戰(zhàn)略領(lǐng)域產(chǎn)品線布局、提升公司核心競爭力。

另外，由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。