阿爾茨海默病(俗稱“老年癡呆癥”)的治療是一項(xiàng)世界性難題,但全球醫(yī)學(xué)界的探索從未止步。日前,國內(nèi)最大規(guī)模阿爾茨海默病注冊(cè)研究正式開啟。
12月12日晚,萬邦德(002082)公告稱,全資子公司萬邦德制藥集團(tuán)有限公司的2.2類新藥石杉?jí)A甲控釋片用于治療輕、中度阿爾茨海默病型癡呆的II/III期關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn),于近日完成50例受試者入組。
萬邦德的石杉?jí)A甲控釋片,適用于輕中度阿爾茨海默病型癡呆,公司于今年7月收到該新藥的關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)的審批。目前處于II/III期臨床階段。臨床研究組長(zhǎng)單位為首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院。
據(jù)悉,萬邦德辦公地浙江臺(tái)州,是我國原料藥的生產(chǎn)重地,涌現(xiàn)出了一批知名藥企。其中,萬邦德聚焦醫(yī)藥制造和醫(yī)療器械大健康產(chǎn)業(yè),產(chǎn)品涉及心腦血管、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和精神系統(tǒng)等多個(gè)治療領(lǐng)域。
在神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域,萬邦德頗具知名度。公司研發(fā)的石杉?jí)A甲注射液,作為改善癡呆患者及腦器質(zhì)性病變所致記憶障礙、良性記憶障礙和重癥肌無力的一線用藥。其核心成分石杉?jí)A甲為國內(nèi)外首創(chuàng)藥物,榮獲國家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、國家自然科學(xué)二等獎(jiǎng),更在全球布局,獲得美國、日本等多國專利。
由于石杉?jí)A甲在神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療方面展現(xiàn)出的良好藥效,萬邦德隨后又順勢(shì)推進(jìn)該藥品的創(chuàng)新研發(fā),拓展產(chǎn)品矩陣。相繼開展了石杉?jí)A甲控釋片(適用于阿爾茨海默病)、石杉?jí)A甲口服液(適用于重癥肌無力)、石杉?jí)A甲注射液(適用于新生兒缺血缺氧性腦?。┑刃滤幯邪l(fā)。
在今日公告中,萬邦德還指出,石杉?jí)A甲是用于改善認(rèn)知功能的膽堿酯酶抑制劑,臨床前研究展現(xiàn)出延緩阿爾茨海默病疾病進(jìn)展的潛力及廣泛的綜合獲益,包括對(duì)β淀粉樣蛋白的降低作用,抗炎、抗氧化應(yīng)激以及神經(jīng)元保護(hù)作用,有望成為具有廣譜抗阿爾茨海默病型癡呆的藥物。
據(jù)了解,石杉?jí)A甲控釋片是萬邦德自主研發(fā)的用于治療輕、中度阿爾茨海默病型癡呆的2.2類新藥,采用雙相控釋技術(shù),平緩藥物釋放峰谷曲線,并延長(zhǎng)藥物體內(nèi)釋放時(shí)間,從而實(shí)現(xiàn)快速起效,減少不良反應(yīng),提升給藥劑量與良好的安全性。同時(shí),控釋技術(shù)支持每天一次給藥,提高患者的用藥便利性和長(zhǎng)期依從性。
另外,萬邦德還表示,此次開展的II/III期臨床研究,是中國目前已知規(guī)模最大的阿爾茨海默病注冊(cè)研究。公司積極推進(jìn)受試者入組,公司將繼續(xù)與首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院等全國50多家研究機(jī)構(gòu)緊密合作,進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的安全性、有效性,為產(chǎn)品的最終上市申請(qǐng)?zhí)峁╆P(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐。