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長春高新(000661)12月24日晚公告，公司子公司金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)GenSci145片注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

據(jù)介紹，在惡性腫瘤治療領(lǐng)域，進(jìn)展期（局部晚期或轉(zhuǎn)移性）實(shí)體瘤患者常因疾病的異質(zhì)性與耐藥性遭受顯著的復(fù)發(fā)和死亡風(fēng)險(xiǎn)，在多達(dá)40%的HR+/HER2-原發(fā)性及轉(zhuǎn)移性乳腺癌中可檢測到PIK3CA突變，該突變可導(dǎo)致PI3Kα酶活性的持續(xù)激活，并與內(nèi)分泌治療及細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶 4/6（CDK4/6）抑制劑的耐藥密切相關(guān)?，F(xiàn)行指南推薦HR+/HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療為內(nèi)分泌治療聯(lián)合 CDK4/6 抑制劑，但對(duì)于攜帶 PIK3CA 突變并發(fā)生耐藥的患者，圍繞關(guān)鍵致癌通路開發(fā)更具針對(duì)性的靶向治療方案——PI3K通路抑制劑，將提供新的治療選擇。

早期研發(fā)的PI3Kα抑制劑（如 alpelisib、inavolisib）在臨床研究中表明了顯著的無進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）改善，獲得多國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。然而，由于這些藥物同時(shí)抑制野生型 PI3Kα，并常見高血糖、皮疹、腹瀉等機(jī)制相關(guān)毒性，影響長期治療的耐受性和依從性，臨床急需新一代 PI3Kα抑制劑的開發(fā)。

GenSci145片作為金賽藥業(yè)自主研發(fā)的新型突變選擇性PI3Kα抑制劑，在臨床前研究中已證實(shí)其對(duì)PIK3CA螺旋域和激酶域的多種熱點(diǎn)突變均具備較強(qiáng)的選擇性抑制活性，并在動(dòng)物模型中展現(xiàn)出明確的有效性、良好的安全性特征?；谄渑c目標(biāo)適應(yīng)癥高度相關(guān)的作用機(jī)制，以及同靶點(diǎn)產(chǎn)品的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)與驗(yàn)證結(jié)果，GenSci145片具備了明確的臨床開發(fā)價(jià)值和潛在差異化優(yōu)勢(shì)，有望為攜帶PIK3CA突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者提供更好的臨床治療選擇。

長春高新表示，如子公司臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)展順利，將有利于公司拓寬業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，并豐富完善戰(zhàn)略領(lǐng)域產(chǎn)品線布局、提升公司核心競爭力。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗(yàn)進(jìn)程尚存在不確定性

長春高新主營業(yè)務(wù)為生物制藥及中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，輔以房地產(chǎn)開發(fā)等業(yè)務(wù)。公司經(jīng)過多年的產(chǎn)業(yè)布局和研發(fā)投入，業(yè)務(wù)板塊覆蓋基因工程、生物疫苗、抗體藥物、高端化藥、現(xiàn)代中藥等多個(gè)醫(yī)藥細(xì)分領(lǐng)域。

長春高新此前向機(jī)構(gòu)投資者介紹，近年來，公司主動(dòng)開展戰(zhàn)略調(diào)整與強(qiáng)化創(chuàng)新投入，在藥物研發(fā)領(lǐng)域，公司構(gòu)建了多個(gè)具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國際競爭力的核心技術(shù)平臺(tái)，全面覆蓋創(chuàng)新藥物設(shè)計(jì)、篩選、評(píng)價(jià)、工藝開發(fā)及制劑研究全流程，并深度融合人工智能技術(shù)，顯著提升研發(fā)效率與創(chuàng)新能級(jí)。同時(shí)，基于公司已在婦兒領(lǐng)域取得的優(yōu)勢(shì)地位，進(jìn)一步強(qiáng)化了內(nèi)分泌代謝和婦兒領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，前瞻性布局了多個(gè)高需求和高潛力的治療領(lǐng)域，逐步聚焦中美發(fā)病率雙高、醫(yī)療負(fù)擔(dān)重的大病種，支持實(shí)現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展、多元化布局和國際化的戰(zhàn)略目標(biāo)。

近期，長春高新持續(xù)披露金賽藥業(yè)旗下新藥的研發(fā)進(jìn)展。長春高新11月28日公告，近日，公司子公司金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，金賽藥業(yè) GenSci142膠囊注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。 GenSci142膠囊是金賽藥業(yè)開發(fā)的一款 1 類創(chuàng)新生物制品，擬用于細(xì)菌性陰道病的治療。

長春高新11月15日披露，金賽藥業(yè)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，金賽藥業(yè)GS3-007a干混懸劑的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。GS3-007a干混懸劑是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的口服小分子生長激素促分泌藥物，注冊(cè)分類為化藥 1 類，擬用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢（PGHD）的治療。

長春高新11月15日同步公告，金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，金賽藥業(yè)注射用GenSci140的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。GenSci140是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款新型靶向葉酸受體α亞型的雙表位抗體藥物偶聯(lián)物，屬治療用生物制品 1 類藥物，擬用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療。