1月31日，“破壁靈芝孢子粉ISO國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布暨中醫(yī)藥高質(zhì)量國際發(fā)展研討會”在杭州舉辦。此次會議是在壽仙谷主導(dǎo)制定的《中醫(yī)藥-破壁靈芝孢子粉》ISO國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO/TS 25006:2025）于2025年7月15日正式落地實(shí)施的背景下召開，標(biāo)志著我國中醫(yī)藥國際化在標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)上實(shí)現(xiàn)突破性進(jìn)展。來自國際標(biāo)準(zhǔn)化組織相關(guān)機(jī)構(gòu)、浙江省市場監(jiān)管局等單位領(lǐng)導(dǎo)、專家及行業(yè)代表齊聚一堂，共同探討中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化與國際市場拓展之路。
據(jù)介紹，該標(biāo)準(zhǔn)填補(bǔ)了全球破壁靈芝孢子粉領(lǐng)域質(zhì)量規(guī)范空白。壽仙谷植物藥研究院院長李振皓介紹，標(biāo)準(zhǔn)首次明確原料來源、≥95%破壁率關(guān)鍵參數(shù)及微觀形態(tài)特征，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化；創(chuàng)新引入指紋圖譜多指標(biāo)質(zhì)量控制體系，規(guī)范多糖、三萜等活性成分定量檢測方法，兼顧傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代科學(xué)。ISO專家沈遠(yuǎn)東評價(jià)，該標(biāo)準(zhǔn)為全球破壁靈芝孢子粉產(chǎn)業(yè)建立了統(tǒng)一“度量衡”，將有效促進(jìn)國際貿(mào)易與產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。
中國工程院院士張伯禮視頻致辭指出：“中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化不是簡單的質(zhì)量控制，而是從臨床實(shí)踐中提煉科學(xué)規(guī)律、形成國際認(rèn)可共性標(biāo)準(zhǔn)的過程，需扎根傳統(tǒng)、擁抱科技，才能讓中醫(yī)藥在全球醫(yī)療體系中占據(jù)重要一席之地?！标愂苛衷菏刻岢?，“基因測序、代謝組學(xué)技術(shù)為靈芝孢子粉活性成分解析提供了精準(zhǔn)工具，人工智能將加速中醫(yī)藥現(xiàn)代化與標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程?！?/p>
針對免疫調(diào)節(jié)機(jī)制研究，壽仙谷破壁靈芝孢子粉在全國17家三甲醫(yī)院的臨床研究顯示，其可通過“腸-腦軸”改善腫瘤患者癥狀、調(diào)控免疫微環(huán)境。與會嘉賓認(rèn)為，道地藥材保護(hù)與專利布局等是推動(dòng)中國醫(yī)藥國際化的關(guān)鍵。
據(jù)了解，壽仙谷主導(dǎo)的靈芝、鐵皮石斛兩項(xiàng)ISO標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，相關(guān)產(chǎn)品國際貿(mào)易額分別激增284.5%和37.5%，目前，這兩項(xiàng)ISO國際標(biāo)準(zhǔn)已在美、加、澳、德等 31個(gè)國家和地區(qū)應(yīng)用，獲得主要貿(mào)易國標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化與互認(rèn)。企業(yè)同步深化國際合作，與波蘭高校、美國梅奧醫(yī)學(xué)中心、法國精準(zhǔn)醫(yī)療平臺等聯(lián)手開展臨床與機(jī)理研究，為標(biāo)準(zhǔn)落地積累國際認(rèn)可的科學(xué)數(shù)據(jù)。
作為行業(yè)龍頭，壽仙谷的示范效應(yīng)推動(dòng)浙江中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化。目前浙江已主導(dǎo)發(fā)布8項(xiàng)中藥材ISO標(biāo)準(zhǔn)，5項(xiàng)正在申報(bào)。依托浙江省標(biāo)準(zhǔn)國際化專項(xiàng)計(jì)劃，壽仙谷牽頭的國家標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)項(xiàng)目持續(xù)發(fā)力，累計(jì)主導(dǎo)或參與制定各類中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)100余項(xiàng)，其中國際標(biāo)準(zhǔn)8項(xiàng)（5項(xiàng)已發(fā)布實(shí)施），獲英、德等國等同采標(biāo)，收錄于全球20余家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。
據(jù)公司介紹，十五年來，壽仙谷以全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)化構(gòu)建核心競爭力。在育種端，通過航天育種培育的產(chǎn)品有效成分高于日韓品種20%—30%；在種植端，萬畝基地實(shí)現(xiàn)5G精準(zhǔn)監(jiān)控；加工端，首創(chuàng)去壁技術(shù)使孢子粉有效成分提升10倍以上，相關(guān)技術(shù)獲國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。
國際標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，團(tuán)隊(duì)聯(lián)合國際機(jī)構(gòu)完成16國靈芝樣本進(jìn)行基因測試、歷經(jīng)200次臨床試驗(yàn)，將檢測成本降低90%，破解發(fā)展中國家應(yīng)用難題，實(shí)現(xiàn)從“中國藥材”到“國際標(biāo)準(zhǔn)中藥”的跨越。
目前，壽仙谷搭建的高端科研平臺，已匯聚10位院士及172人核心團(tuán)隊(duì)。在其帶動(dòng)下，浙江中藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2024年工業(yè)總產(chǎn)值、新產(chǎn)品產(chǎn)值、出口規(guī)模分別達(dá)到2005年的5倍、6.3倍、2.7倍，形成極具競爭力的“浙產(chǎn)中醫(yī)藥”標(biāo)準(zhǔn)集群。隨著ISO標(biāo)準(zhǔn)的推廣，中醫(yī)藥已傳播至183個(gè)國家和地區(qū)，32個(gè)海外中心構(gòu)建起全球中醫(yī)藥服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
與會專家認(rèn)為，中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)需向全鏈條體系升級。浙江省中藥材產(chǎn)業(yè)協(xié)會會長、壽仙谷董事長李明焱表示，公司將持續(xù)深耕標(biāo)準(zhǔn)制定，推動(dòng)浙產(chǎn)道地藥材走向全球，深化“一帶一路”共建國家中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)互通。（厲平）
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