2月24日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理東陽光藥（06887.HK）控股子公司宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司提交的靶向尼帕病毒（NiV）G蛋白的單克隆抗體新藥HEC-648注射液臨床試驗(yàn)申請（IND），標(biāo)志著該藥物向臨床研究階段邁出了關(guān)鍵一步。
資料顯示，尼帕病毒是一種高致死率新發(fā)突發(fā)傳染病。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）通報(bào)，近期印度確診了兩例尼帕病毒感染病例，孟加拉國確診一例。尼帕病毒病是一種罕見且嚴(yán)重的人畜共患病，可通過被感染動物（例如果蝠）傳播給人類，或通過受到相關(guān)動物唾液、尿液或糞便污染的食物傳播給人類，也可通過與感染者密切接觸而人際傳播，病死率在40%至75%之間，散發(fā)或小規(guī)模聚集暴發(fā)病死率可高達(dá)100%。目前，尼帕病毒被列為生物安全最高等級（四級）病毒，尚無獲批上市的針對性治療藥物或疫苗。
從流行病學(xué)分布看，尼帕病毒疫情主要集中在東南亞地區(qū)。然而，其天然宿主果蝠分布范圍十分廣泛，在我國相關(guān)蝙蝠種群中亦發(fā)現(xiàn)血清學(xué)證據(jù)。隨著區(qū)域交流和人員往來日益頻繁，該病毒對我國構(gòu)成的潛在風(fēng)險(xiǎn)受到持續(xù)關(guān)注。
此次獲CDE受理的藥物，是一款靶向尼帕病毒G蛋白（也稱為RBP）的全人源單克隆抗體。該藥物源自中國科學(xué)院武漢病毒研究所的科研成果，研究團(tuán)隊(duì)以尼帕病毒表面囊膜蛋白G蛋白為靶點(diǎn)，基于噬菌體展示技術(shù)進(jìn)行高效篩選和優(yōu)化，獲得了能夠同時(shí)強(qiáng)效中和尼帕病毒馬來西亞株（NiV-M）、尼帕病毒孟加拉株（NiV-B）及其近親亨德拉病毒（HeV）的人源單克隆抗體。其作用機(jī)制為通過特異性、高親和力結(jié)合病毒G蛋白，阻斷病毒與宿主細(xì)胞受體的結(jié)合，從而抑制病毒的感染。
2023年底，東陽光藥與中國科學(xué)院武漢病毒研究所簽署合作協(xié)議，推動該項(xiàng)目作為1類創(chuàng)新藥進(jìn)行系統(tǒng)開發(fā)。隨后，公司圍繞該項(xiàng)目完成了包括藥學(xué)研究（CMC）、臨床批樣品生產(chǎn)、藥效學(xué)研究及多項(xiàng)臨床前安全性評價(jià)在內(nèi)的注冊相關(guān)研究工作。其中，藥效研究在具備生物安全防護(hù)等級四級條件的國家級實(shí)驗(yàn)平臺完成。
根據(jù)披露信息，在尼帕病毒感染的高致死性重癥動物模型試驗(yàn)中，該抗體藥物顯示出100%的預(yù)防性死亡保護(hù)率以及超80%的治療性死亡保護(hù)率。在相同動物模型和劑量條件下，其保護(hù)效果與國際研發(fā)進(jìn)度較快、已完成Ⅰ期臨床研究的單克隆抗體m102.4相當(dāng)。作為靶向病毒關(guān)鍵入侵環(huán)節(jié)的單克隆抗體，該抗體具備成為臨床上防治尼帕病毒感染特效藥的潛力，用于尼帕病毒感染后的救治，預(yù)防尼帕病毒感染以及有尼帕病毒暴露風(fēng)險(xiǎn)后的緊急干預(yù)，具有突出的應(yīng)用潛力。
目前，該藥物是國內(nèi)首款且唯一進(jìn)入臨床注冊階段的針對尼帕病毒的特異性治療藥物，相關(guān)領(lǐng)域的其他研究大多仍處于基礎(chǔ)研究或早期探索階段。此次IND申請獲得受理，為后續(xù)臨床研究和進(jìn)一步評估其人體安全性、耐受性及有效性奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。若最終獲批上市，該藥物將為尼帕病毒這一高致死率病毒提供首個(gè)特異性治療選擇，填補(bǔ)巨大的臨床空白。
根據(jù)研發(fā)計(jì)劃，東陽光藥預(yù)計(jì)將于2026年正式啟動該藥物的Ⅰ期臨床研究，并在此基礎(chǔ)上有序推進(jìn)后續(xù)研發(fā)工作。相關(guān)進(jìn)展將根據(jù)監(jiān)管要求和臨床研究結(jié)果持續(xù)推進(jìn)。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在新發(fā)突發(fā)傳染病防控需求日益凸顯的背景下，針對高致病性病原體的藥物研發(fā)已成為國家生物安全領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略方向。此次尼帕病毒抗體藥物臨床試驗(yàn)申請獲受理，不僅為我國相關(guān)領(lǐng)域增添了關(guān)鍵的技術(shù)儲備和產(chǎn)品儲備，也為公共衛(wèi)生應(yīng)急能力建設(shè)提供了新的支撐，有助于進(jìn)一步筑牢國家生物安全防線。（文穗）
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