2月26日晚間，創(chuàng)新藥公司百濟(jì)神州(688235)發(fā)布2025年度業(yè)績快報。
據(jù)披露，2025年百濟(jì)神州營業(yè)總收入為382.05億元，較上年上升40.4%；報告期內(nèi)，公司歸屬于母公司所有者的凈利潤14.22億元，同比扭虧為盈。
2025年，百濟(jì)神州產(chǎn)品收入為377.70億元，上年同期產(chǎn)品收入為269.94億元；產(chǎn)品收入的增長主要得益于百悅澤?（澤布替尼），以及安進(jìn)公司授權(quán)產(chǎn)品和百澤安?（替雷利珠單抗）的銷售增長。
從具體產(chǎn)品來看，2025年，公司旗下百悅澤?全球銷售額總計280.67億元，同比增長48.8%，已在BTK抑制劑領(lǐng)域穩(wěn)固確立全球領(lǐng)導(dǎo)者的地位。其廣泛的監(jiān)管批準(zhǔn)、持續(xù)深化的全球布局、臨床醫(yī)生的高度認(rèn)可，以及在慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）領(lǐng)域卓越的長期療效與安全性數(shù)據(jù)，共同構(gòu)筑了顯著的領(lǐng)先優(yōu)勢。美國仍是公司最大的商業(yè)化市場，銷售額總計202.06億元，同比增長45.5%。歐洲銷售額總計42.65億元，同比增長66.4%。中國銷售額總計24.72億元，同比增長33.1%。2025年，百澤安?全球銷售額總計52.97億元，同比增長18.6%。2025年，安進(jìn)公司授權(quán)許可產(chǎn)品銷售額為34.71億元，同比增長33.6%。
產(chǎn)品進(jìn)展方面，公司自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤?是全球獲批適應(yīng)癥最廣泛的BTK抑制劑。它同時也是唯一一款給藥靈活，可每日一次或每日兩次的BTK抑制劑。百悅澤?臨床開發(fā)項目迄今已在全球超過30個國家和地區(qū)開展超過45項試驗，入組超過7900例患者，目前已在全球超過75個市場獲批。公司預(yù)計將于2026年上半年對百悅澤?聯(lián)合利妥昔單抗對比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗用于套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者一線治療的3期試驗MANGROVE進(jìn)行期中分析。
百澤安?是公司實體瘤產(chǎn)品組合的基石產(chǎn)品，已在多種腫瘤類型和疾病領(lǐng)域中顯示出潛力。百澤安?臨床開發(fā)項目迄今已在全球超過33個國家和地區(qū)入組超過15800例受試者，目前已在全球超過50個市場獲批。公司預(yù)計將于2026年上半年在美國和中國遞交百澤安?聯(lián)合百赫安?（澤尼達(dá)妥單抗）用于HER2陽性GEA成人患者一線治療的新增適應(yīng)癥上市許可申請，并有望于2026年下半年在日本獲得百澤安?用于胃癌（GC）成人患者一線治療的監(jiān)管決定。
在血液腫瘤領(lǐng)域，公司多款處于臨床后期階段的基石性產(chǎn)品臨近商業(yè)化。其中，百悅達(dá)?（索托克拉，BCL2抑制劑）在中國取得全球首次上市許可申請批準(zhǔn)。公司預(yù)計將于2026年上半年獲得美國FDA對百悅達(dá)?單藥用于治療R/R MCL成人患者新藥上市申請的監(jiān)管決定，并預(yù)計將于2026年下半年啟動百悅達(dá)?用于治療攜帶t(11;14)的R/R多發(fā)性骨髓瘤成人患者的3期試驗。
與此同時，百濟(jì)神州實體瘤管線持續(xù)釋放相關(guān)數(shù)據(jù)。針對乳腺癌與婦科癌癥，公司已啟動BG-75202（KAT6A/B抑制劑）以及BG-75908（CDK2 CDAC）的首次人體試驗。公司預(yù)計將于2026年上半年啟動BGB-43395（CDK4抑制劑）用于HR陽性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線治療的3期試驗。針對肺癌，公司已啟動BG-C0902（EGFRxMETxMET抗體偶聯(lián)藥物）的首次人體試驗。針對胃腸道癌，BGB-B2033（GPC3×41BB雙特異性抗體）獲得FDA快速通道資格認(rèn)定，用于治療接受全身治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的肝細(xì)胞癌成人患者。公司預(yù)計將于2026年下半年啟動BGB-B2033的潛在注冊性2期試驗。
在炎癥和免疫治療領(lǐng)域，公司預(yù)計將于2026年上半年對BGB-16673（BTKCDAC）治療中重度慢性自發(fā)性蕁麻疹成人患者的1b期試驗進(jìn)行數(shù)據(jù)讀出，并預(yù)計將于2026年下半年對BGB-45035（IRAK4 CDAC）用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者的1/2期試驗進(jìn)行數(shù)據(jù)讀出。
