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海思科(002653)3月8日晚公告，公司子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，HSK39297片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可獲受理。

據(jù)介紹，HSK39297是海思科自主研發(fā)的一種高效的選擇性補(bǔ)體B因子（FB）小分子抑制劑，通過(guò)抑制FB活性從而阻斷旁路途徑（AP）的激活與補(bǔ)體擴(kuò)增循環(huán)，進(jìn)而抑制整個(gè)補(bǔ)體通路的活性，旨在治療由補(bǔ)體異?；罨閷?dǎo)的多種疾病。在PNH患者中，血管內(nèi)溶血由補(bǔ)體末端的膜攻擊復(fù)合物（MAC）介導(dǎo)，而血管外溶血由C3b的調(diào)理素介導(dǎo)。HSK39297在補(bǔ)體級(jí)聯(lián)反應(yīng)旁路途徑的近端發(fā)揮作用，控制C3b介導(dǎo)的血管外溶血和末端補(bǔ)體介導(dǎo)的血管內(nèi)溶血。

臨床研究結(jié)果表明，HSK39297片安全耐受性良好，在不同年齡、性別、PNH病程時(shí)長(zhǎng)、治療前Hb水平的亞組人群中均可觀察到良好的療效，表明不同亞群的患者均可顯著獲益。HSK39297片在改善貧血、減少輸血需求、緩解疲勞癥狀等方面較依庫(kù)珠單抗均有顯著的治療優(yōu)勢(shì)，且療效可長(zhǎng)期維持。

本次獲得受理上市許可申請(qǐng)的為HSK39297片，適應(yīng)癥為陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者，按我國(guó)新化學(xué)藥品注冊(cè)分類規(guī)定，其藥品注冊(cè)分類為化藥1類。本品為國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)的針對(duì)陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥的CFB抑制劑，未滿足的臨床需求大，市場(chǎng)前景好。

同時(shí)，HSK39297片正在開展狼瘡腎炎患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，同時(shí)也在啟動(dòng)原發(fā)性IgA腎?、笃谂R床研究。

海思科表示，由于藥品審評(píng)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將積極推進(jìn)該項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展。

海思科是集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、推廣營(yíng)銷業(yè)務(wù)于一體的專業(yè)化醫(yī)藥公司。據(jù)公司2025年半年報(bào)介紹，公司擁有覆蓋麻醉鎮(zhèn)痛、神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，現(xiàn)有40余個(gè)品種，主要產(chǎn)品包括1類創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林膠囊、考格列汀片、安瑞克芬注射液等。目前處于在研的制劑項(xiàng)目58個(gè)，其中創(chuàng)新藥33個(gè)，改良型新藥3個(gè)。主要涉及治療領(lǐng)域有：電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)、擴(kuò)容藥13個(gè)、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過(guò)敏藥物11個(gè)、抗腫瘤藥物9個(gè)、皮膚及五官科藥物7個(gè)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物6個(gè)、腎臟/泌尿系統(tǒng)疾病藥物3個(gè)、鎮(zhèn)痛藥及麻醉科藥物3個(gè)、消化系統(tǒng)疾病藥物2個(gè)、其它系統(tǒng)4個(gè)；報(bào)告期內(nèi)，新增申報(bào)項(xiàng)目8個(gè)（均為制劑），其中，生產(chǎn)申報(bào)2個(gè)，臨床申報(bào)6個(gè)；取得創(chuàng)新藥批件8個(gè)，其中生產(chǎn)批件1個(gè)、臨床批件7個(gè)。

此前，海思科3月6日公告，公司子公司上海海思盛諾醫(yī)藥科技有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2025年12月受理的HSK50042片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。

海思科介紹，HSK50042片是公司自主研發(fā)的口服、強(qiáng)效、高選擇性小分子抑制劑藥物，本次在呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域中又一新適應(yīng)癥獲批臨床。臨床前研究表明，HSK50042在較低劑量下即可有效改善模型小鼠的肺部疾病病理癥狀，具有良好的藥效作用，同時(shí)也表現(xiàn)出了良好的耐受性和較大的安全窗，是一款極具開發(fā)潛力的藥物，有望為呼吸疾病患者提供一種高效、安全的新型治療選擇。