3月30日，科興制藥（688136.SH）發(fā)布公告，其全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的GB19注射液，正式收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗批準(zhǔn)通知，可在美國開展臨床試驗，適應(yīng)癥為治療皮膚型紅斑狼瘡（CLE）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。
此前，該項目已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床。GB19采用中、美同步申報策略，是科興制藥在自免領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)與國際化布局上取得的重要突破，體現(xiàn)其在研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)平臺、注冊申報等方面已與國際接軌。除GB19項目外，GB05人干擾素吸入溶液、GB18腫瘤惡病質(zhì)等多個創(chuàng)新藥項目實現(xiàn)“中美雙報”，公司“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略持續(xù)落地。
紅斑狼瘡是一類嚴(yán)重危害人類健康的自身免疫性疾病，全球患者數(shù)量龐大，現(xiàn)有治療方案存在局限性，臨床亟需更安全、有效的創(chuàng)新療法。GB19 注射液項目靶向漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞（pDC）表面特異性表達(dá)的BDCA2 靶點，其作用機(jī)制與現(xiàn)有靶向B細(xì)胞通路的臨床藥物存在顯著差異；GB19通過與BDCA2特異性結(jié)合，可抑制pDC細(xì)胞產(chǎn)生I型干擾素，從而干預(yù)先天性免疫與適應(yīng)性免疫間的異?；罨h(huán)路。GB19注射液臨床前研究展現(xiàn)出良好的體外活性、免疫原性，生物利用度高，對靶點抑制時間維持超90天，安全性表現(xiàn)優(yōu)異，如研發(fā)成功有望為多種干擾素通路異常相關(guān)的SLE等自身免疫性疾病患者提供新的治療選擇。
