4月13日，遠大醫(yī)藥（00512.HK）發(fā)布公告稱，公司釔[90Y]微球注射液在美國開展的用于治療不可切除肝細胞癌（HCC）臨床研究（DOORwaY90研究）已成功達到預(yù)設(shè)臨床終點，取得亮眼的臨床數(shù)據(jù)。
此前，美國FDA已基于DOORwaY90臨床試驗的突破性中期數(shù)據(jù)，正式批準釔[90Y]微球注射液用于不可切除肝細胞癌適應(yīng)癥，使其成為全球首個且唯一獲FDA批準用于不可切除HCC和結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移雙重適應(yīng)癥的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品。
遠大醫(yī)藥方面表示，此次DOORwaY90研究達成臨床終點，不僅為釔[90Y]放射栓塞療法作為不可切除HCC高效且兼具肝臟保護作用的確定性治療方案提供了堅實的臨床證據(jù)，相關(guān)臨床數(shù)據(jù)也將為其在中國適應(yīng)癥拓展提供有力支持。
根據(jù)公告，釔[90Y]微球注射液是一款針對肝臟惡性腫瘤的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品，采用全球領(lǐng)先的介入技術(shù)將釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細胞，兼具了放射性藥物和精準介入治療的雙重優(yōu)勢。
事實上，釔[90Y]微球注射液是一款已上市20多年的產(chǎn)品，已在50多個國家和地區(qū)應(yīng)用，累計使用超過15萬人次，其療效與安全性得到全球醫(yī)生與患者的廣泛認可，并被美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）等多個國際權(quán)威機構(gòu)的治療指南推薦，同時也進入了《原發(fā)性肝癌診療指南（2026年版）》等多項中國權(quán)威的臨床實踐指南。
而此次釔[90Y]微球注射液DOORwaY90臨床試驗，是美國首個采用分割劑量學(xué)技術(shù)對不可切除HCC患者實施90Y選擇性內(nèi)放射治療（SIRT）的關(guān)鍵性、前瞻性、多中心臨床研究。
研究數(shù)據(jù)顯示，本次研究已成功達到預(yù)先設(shè)定的共同主要終點，經(jīng)盲法獨立中心審查評估，完全緩解率（CR）高達90%，最佳總體緩解率（ORR）為99%；所有可評估患者均對治療產(chǎn)生應(yīng)答，局部腫瘤控制率達到100%，這是90Y治療中迄今報道的最高應(yīng)答療效之一；同時，釔[90Y]微球注射液也展現(xiàn)了持久的治療效果，75%的患者緩解持續(xù)時間超過6個月，中位緩解持續(xù)時間達到295天，超過95%的患者在12個月時維持了穩(wěn)定的肝功能。
臨床研究數(shù)據(jù)表明，釔[90Y]微球注射液能夠在不損傷肝臟儲備功能的前提下實現(xiàn)腫瘤應(yīng)答，有望改寫HCC診療格局。同時，釔[90Y]微球注射液個體化劑量學(xué)治療模式不僅超越了傳統(tǒng)治療方案，還進一步拓寬了不可切除HCC患者肝臟定向治療的應(yīng)用空間，為患者提供更為精準的治療方案。此次臨床研究圓滿達到預(yù)設(shè)終點，將有力支撐釔[90Y]微球注射液適應(yīng)癥范圍進一步拓展。
根據(jù)GLOBOCAN 2022年的數(shù)據(jù)，肝癌全球新發(fā)病例約87萬，死亡病例約76萬。中國國家癌癥中心2024年全國癌癥報告顯示，2022年中國新發(fā)肝癌約37萬例（占全球42.5%），居腫瘤第四位；死亡病例約32萬例（占全球42.1%)，居第二位；占比均居全球首位。數(shù)據(jù)顯示，2030年全球肝癌治療藥物市場規(guī)模預(yù)計將達到約98.1億美元，中國HCC藥物市場空間預(yù)計將于2030年達到約487億元。
