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2026-03-23 16:50
投資者_(dá)1733910916420:您好!5月1日,國務(wù)院第818號(hào)令《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》將正式施行,標(biāo)志著我國細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域進(jìn)入規(guī)范化發(fā)展新階段。公司作為行業(yè)領(lǐng)先企業(yè),如何把握政策紅利,優(yōu)化臨床轉(zhuǎn)化路徑,提升核心競爭力?此外,針對(duì)‘雙軌監(jiān)管’架構(gòu)(技術(shù)與產(chǎn)品并行管理),公司在研發(fā)、生產(chǎn)、上市等環(huán)節(jié)有哪些具體布局?能否分享公司在干細(xì)胞、基因治療等前沿領(lǐng)域的最新進(jìn)展及未來規(guī)劃?”
中源協(xié)和:國務(wù)院審議通過的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》(簡稱"818號(hào)令"),將自今年5月1日起施行;審議通過的《藥品管理法實(shí)施條例》(簡稱“828號(hào)令”)將于今年5月15日起施行。上述法規(guī)與《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等共同構(gòu)成了覆蓋生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新全鏈條的管理體系,明確了法規(guī)框架,穩(wěn)定了醫(yī)藥企業(yè)和行業(yè)投資者的市場長期預(yù)期。公司作為行業(yè)內(nèi)起步較早的公司,一直根據(jù)行業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展趨勢進(jìn)行布局,截止目前,公司在干細(xì)胞新藥申報(bào)、干細(xì)胞項(xiàng)目備案、海南博鰲樂城臨床轉(zhuǎn)化項(xiàng)目均有布局。未來公司在細(xì)胞治療領(lǐng)域?qū)⒆裱?18號(hào)令、828號(hào)令等法律法規(guī),繼續(xù)推進(jìn)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化工作,不斷增強(qiáng)科技實(shí)力,深化合作,持續(xù)鞏固行業(yè)競爭優(yōu)勢。相關(guān)動(dòng)態(tài)請(qǐng)您關(guān)注公司發(fā)布的公告、定期報(bào)告等信息。
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2026-01-28 18:16
投資者_(dá)1614390904000:前期,北科生物干細(xì)胞治療Ⅱ型糖尿病項(xiàng)目在海南博鰲獲批先行先試治療,請(qǐng)問貴公司持有多少北科生物股權(quán)?北科生物近期是否有申請(qǐng)lPO?謝謝
中源協(xié)和:尊敬的投資者,您好。北科生物為公司參股企業(yè),公司持有其11.05%股份,是其眾多股東之一,其具備自主經(jīng)營能力,您可關(guān)注其官網(wǎng)等官方平臺(tái)發(fā)布信息。
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2026-01-28 18:13
投資者_(dá)1614390904000:貴公司VUM03干細(xì)胞注射液,除已獲批1項(xiàng)進(jìn)入臨床外,目前還有哪些在研治療方向?已獲批適應(yīng)癥是否計(jì)劃展開臨床患者招募?
中源協(xié)和:尊敬的投資者,您好。VUM03注射液是為滿足臨床局部使用需求而開發(fā)的通用現(xiàn)貨型細(xì)胞制劑,于2025年3月獲批IND,用于治療非活動(dòng)性/輕度活動(dòng)性克羅恩病復(fù)雜性肛瘺。后續(xù)如有其它申報(bào)項(xiàng)目,公司將依據(jù)信息披露規(guī)則要求及時(shí)披露。
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2026-01-16 16:23
投資者_(dá)1768457089252:請(qǐng)問公司近年是否存在向歐盟成員國出口或銷售的相關(guān)業(yè)務(wù)?如有,歐盟地區(qū)業(yè)務(wù)收入在公司整體營業(yè)收入中的占比大致為多少?此外,公司對(duì)歐盟市場的銷售主要通過哪種方式實(shí)現(xiàn):是以境內(nèi)主體直接向歐盟客戶出口為主,還是通過在歐盟國家設(shè)立的子公司進(jìn)行銷售,或通過第三方貿(mào)易商、代理商轉(zhuǎn)銷至歐盟市場?
中源協(xié)和:投資者,您好!公司的子公司OriGeneTechnologies,Inc.(簡稱OTI),其境外主要經(jīng)營地為美國,在德國設(shè)立了子公司。OTI境外銷售科研試劑以美國市場為主,德國子公司在公司整體營業(yè)收入中的占比較小。敬請(qǐng)理性投資。