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9月28日晚間，一品紅(300723)發(fā)布公告，公司全資子公司一品紅制藥于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于左卡尼汀口服溶液的《藥品注冊(cè)證書》。

根據(jù)核準(zhǔn)的說明書，左卡尼汀口服溶液適應(yīng)癥為原發(fā)性系統(tǒng)性卡尼汀缺乏癥，臨床表現(xiàn)包括反復(fù)發(fā)作的Reye樣腦病、低酮性低血糖癥和/或心肌病。相關(guān)癥狀包括骨骼肌張力減退、肌無力和發(fā)育停滯。該藥品也用于先天性代謝異常導(dǎo)致的繼發(fā)性卡尼汀缺乏癥的短期和長(zhǎng)期治療，說明書中具有嬰幼兒和兒童推薦的用法劑量。

公告介紹，左卡尼汀口服溶液是國(guó)家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，公司獲批的左卡尼汀口服溶液是以化學(xué)藥品4類申報(bào)注冊(cè)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，該藥品2024年在中國(guó)城市和縣級(jí)公立醫(yī)院的銷售規(guī)模約為12.57億元。

記者注意到，一品紅在近期已有多款藥品獲批。

8月25日，公司公告，一品紅制藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于草酸艾司西酞普蘭滴劑的《藥品注冊(cè)證書》。該藥品適應(yīng)癥為治療抑郁癥，治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2024年艾司西酞普蘭在中國(guó)城市和縣級(jí)公立醫(yī)院的銷售規(guī)模約為18.8億元。

9月15日公告稱，一品紅制藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒的《藥品注冊(cè)證書》。該藥品是國(guó)家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，適用于由敏感厭氧菌引起的嚴(yán)重感染及由鏈球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的嚴(yán)重感染。2024年鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒在中國(guó)城市和縣級(jí)公立醫(yī)院的銷售規(guī)模約為1億元。

9月19日公告稱，一品紅制藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于磷酸奧司他韋膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，同意該藥品增加45mg規(guī)格，同時(shí)批準(zhǔn)變更處方中的輔料用量；變更包裝材料和容器。該藥品用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療；用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

而在今年6月，一品紅還相繼公告獲得羧甲司坦口服溶液、間苯三酚注射液、鹽酸右美托咪定注射液的注冊(cè)證書。

值得一提的是，在今年8月初，一品紅還披露了創(chuàng)新藥APH03621片獲得臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)受理的公告。APH03621是一品紅研制的一種新型口服、非肽類小分子促性腺激素釋放激素受體拮抗劑（GnRH-ant），擬用于子宮內(nèi)膜異位癥（簡(jiǎn)稱“內(nèi)異癥”）治療。APH03621為含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。目前，國(guó)內(nèi)暫無獲批上市的GnRH口服小分子拮抗劑。

此外，對(duì)于外界關(guān)注度較高的在研痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882（氘泊替諾雷），一品紅在日前舉行的業(yè)績(jī)說明會(huì)上表示，2025年8月，AR882全球關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)均已完成全部入組，預(yù)計(jì)于2026年第二季度披露Ⅲ期REDUCE2試驗(yàn)數(shù)據(jù)，2026年第四季度披露Ⅲ期REDUCE1試驗(yàn)數(shù)據(jù)。目前，各項(xiàng)工作正在快速、高效推進(jìn)中。