選擇臨床最需要的方向，康弘藥業(yè)聚焦在眼科、腦科、腫瘤等領(lǐng)域，公司上市的12個藥品全部進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，其中11個為獨家產(chǎn)品、7個進(jìn)入國家基本藥物目錄。近日，證券時報高質(zhì)量采訪團(tuán)走進(jìn)康弘藥業(yè)，證券時報社副總編輯王冰洋與康弘藥業(yè)董事長柯尊洪、以及常務(wù)副總裁柯瀟面對面。
選擇臨床最需要的方向，康弘藥業(yè)聚焦在眼科、腦科、腫瘤等領(lǐng)域，公司上市的12個藥品全部進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，其中11個為獨家產(chǎn)品、7個進(jìn)入國家基本藥物目錄。近日，證券時報高質(zhì)量采訪團(tuán)走進(jìn)康弘藥業(yè)，證券時報社副總編輯王冰洋與康弘藥業(yè)董事長柯尊洪、以及常務(wù)副總裁柯瀟面對面。
康弘給自己的定位是以創(chuàng)新為立業(yè)之基、生存之本、發(fā)展之路。20多年前，創(chuàng)新這個詞提的還并不是那么響，但是康弘知道，沒有新產(chǎn)品其實是不可能發(fā)展的。所以康弘一開始就極為重視開發(fā)獨家的新產(chǎn)品。創(chuàng)新說起來是很簡單的兩個字，其實是風(fēng)險極其高的一條道路，比如走到今天，很多人覺得康弘很幸運，好像一開始做生物醫(yī)藥，就做成了，其實大家不知道，在20多年的歷程中，康弘也經(jīng)歷了很多失敗。
康弘做的第一個創(chuàng)新藥是肝靶向藥物，治療腫瘤的肝靶向，這個失敗了；康弘做的第二個創(chuàng)新藥，叫W198，也失敗了。單研發(fā)失敗的產(chǎn)品應(yīng)該就有十幾個，這些研發(fā)費用肯定是“打水漂”了。
公司在研發(fā)的品種
藥品研發(fā)就是這個樣子，別說是在臨床前階段，即使進(jìn)行到了臨床Ⅰ期、Ⅱ期，甚至已經(jīng)進(jìn)行到臨床Ⅲ期，只要Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)無論是安全性、還是療效過不了，依然等于打水漂了，就更別說早期（臨床前和臨床Ⅰ期、Ⅱ期時）發(fā)現(xiàn)問題的，那就更沒說的，馬上就掐斷了。所以說在康弘這20多年當(dāng)中，經(jīng)歷了太多的研發(fā)失敗挫折。
而最讓人記憶深刻也是最開心的時刻，自然是康柏西普被國家食品藥品管理局批準(zhǔn)上市的時候，以及被FDA批準(zhǔn)跳過Ⅰ、Ⅱ期臨床，直接在全球開展多中心Ⅲ期臨床的時候。FDA的批準(zhǔn)，其實它不僅僅是對你這個產(chǎn)品的安全性、療效的基本認(rèn)可，而是對康柏西普的基礎(chǔ)研究、產(chǎn)品工藝、質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝等總體上的一個全面的認(rèn)可。那是令人激動難忘的時刻。
王冰洋：康柏西普是公司的明星藥，也是治療眼科疾病的明星藥，當(dāng)初公司是如何選擇了眼科作為一個重點突破領(lǐng)域呢？
柯尊洪：我是學(xué)藥的，也曾經(jīng)在醫(yī)院工作過9年，還曾辦過藥廠，所以我知道，企業(yè)做研發(fā)不能關(guān)起門來一廂情愿地想怎么做就怎么做。就做藥來說，你一定要知道臨床需要什么，所以康弘在研發(fā)的產(chǎn)品選擇上，就是以臨床需求為導(dǎo)向，說白一點，就是臨床上哪些病種需要新藥，哪些病的治療領(lǐng)域還沒有得到滿足，還有需求，它就是康弘研發(fā)的主要方向，所以說康弘的發(fā)展定位上選擇了兩個重要領(lǐng)域，一個就是腦科，一個是眼科。
選擇了眼科后，我們當(dāng)然要選眼科哪些領(lǐng)域還沒被滿足。其實在2006年以前，我們都知道，眼底病完全沒有藥治，所以我們也一直在跟蹤這個方向。我們覺得這是一個突破口，因為它完全是一個空白市場，同時我們也注意到社會發(fā)展的趨勢，人們現(xiàn)在用眼比原來多得多，用眼時間、用眼方式上對眼的傷害也比原來大很多，主要是現(xiàn)在你看電子屏幕，它對眼的傷害比書的傷害要大。這一點實踐中已經(jīng)證明，比如說我們第一個適應(yīng)癥——wAMD，就是年齡相關(guān)性黃斑病變，年齡相關(guān)的定位是指50歲以上，但實際在我們臨床做實驗的時候就發(fā)現(xiàn)，它的發(fā)病年齡下移了，有的不到40歲就出現(xiàn)這種病變了。所以我們預(yù)期到這是一個巨大的市場空間，而且是一個空白市場。
打破國際壟斷
王冰洋：康柏西普上市以來取得很好的效益，麻煩給我們介紹一下這個產(chǎn)品，以及它對我國醫(yī)學(xué)，以及在眼科疾病方面的治療方面的意義？
柯瀟：康柏西普眼用注射液主要是針對眼底疾病的，主要指四個病種：年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）、病理性近視脈絡(luò)膜新生血管引起的視力損傷（pmCNV）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)。這四種病變應(yīng)該占了眼底疾病的絕大多數(shù)?？蛋匚髌昭塾米⑸湟褐饕歪槍@四種病癥研發(fā)的，目前康弘對這四個病種已經(jīng)做了大量臨床實驗，前三個的臨床試驗已經(jīng)完了，已經(jīng)拿到了生產(chǎn)注冊批件。第四個的適應(yīng)癥還在臨床進(jìn)行當(dāng)中。
這四種病癥的共同特點都是血管的異常增生，我們稱為新生血管，新生血管的特點是什么？眼底的新生血管的特點就是它的滲漏比較嚴(yán)重，就是我們俗稱的眼底出血。所以這個適應(yīng)癥，其實準(zhǔn)確的說，到目前為止，我們只能說前三個適應(yīng)癥算是成功了，因為我們拿到了生產(chǎn)批件，第四個適應(yīng)癥的臨床試驗?zāi)壳斑€在進(jìn)行之中。
這個產(chǎn)品也具有非常重要的醫(yī)學(xué)意義，應(yīng)該說在2011年國外的產(chǎn)品進(jìn)入中國市場之前，中國的患者是無藥可醫(yī)的，即使全球市場上，2006年以前全球患者也是無藥可醫(yī)的。中國是2011年才開始引進(jìn)相關(guān)進(jìn)口藥，但當(dāng)時的進(jìn)口藥是很貴的，每一支是9800元。當(dāng)時國外的廠家大概也是考慮到，中國有個康柏西普，所以它在中國上市的定價比在它原研國美國要低，在美國到今天為止，它的售價還是在1900美元左右一支，當(dāng)時他們已經(jīng)考慮到康弘的康柏西普會在中國上市。到2014年康柏西普上市的時候，我們的售價是6800元。
而且，雙方在劑量上也有很大的差別，進(jìn)口產(chǎn)品按照說明書上的標(biāo)準(zhǔn)用法，每月注射一次、一年注射12次，我們的治療方案是前三個月每個月注射一次，以后是每三個月注射一次，所以一年總的治療費用我們要比它低得多，基本上相當(dāng)于它1/3的費用?？蛋匚髌盏纳鲜校诏熜?、依從性上、經(jīng)濟(jì)性上，都優(yōu)于同類產(chǎn)品，應(yīng)該說康柏西普的上市，中國的患者是很受益的。
康柏西普的上市，在國內(nèi)市場上是打破了國際產(chǎn)品的壟斷，而且康柏西普并非一個簡單的產(chǎn)品開發(fā)，也促進(jìn)了整個中國眼科學(xué)的發(fā)展，最近幾年，我國眼科在國際上發(fā)表的SCI論文，有270多篇，基本都是因為康柏西普的研究而發(fā)表的，所以說康柏西普的研發(fā)成功也不僅僅是康弘在做工作，中國的整個眼科界都做了很多工作?？蛋匚髌盏某晒σ膊粌H僅是作為康弘一個產(chǎn)品的成功，也是中國眼科學(xué)發(fā)展的一個進(jìn)步。
王冰洋：目前康弘的研發(fā)能力到了一個什么水平，具有哪些技術(shù)方面的優(yōu)勢？
柯瀟：可能業(yè)內(nèi)對康弘講得比較多的，主要是創(chuàng)新這塊，創(chuàng)新也一直是我們的立業(yè)之基和發(fā)展之路，從九十年代開始，我們的研發(fā)投入就已占銷售收入比的6%左右，另外，隨著國際多中心臨床的展開，我們的研發(fā)費用占比，2017年、2018年都是在12%以上，而且隨著實驗的進(jìn)一步開展，這個比例會越來越大。除了技術(shù)之外，我們也非常重視知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)以及知識產(chǎn)權(quán)的構(gòu)建，目前康弘申請和授權(quán)的專利有300多件，280多件是發(fā)明專利，海外的發(fā)明專利是100多件。特別是像康柏西普這樣的品種，我們一直是希望它能夠成為走出中國國門的一個生物創(chuàng)新藥，所以首先就必須是有知識產(chǎn)權(quán)作為一個最基礎(chǔ)的工作，我們目前，像朗沐（康柏西普眼用注射液商品名）這塊，它已經(jīng)在全世界的20多個國家都已經(jīng)有授權(quán)專利。
王冰洋：對于成功登陸資本市場，您有什么感想呢？
柯瀟：上市自然是高興的事情，我們會得到資本市場這個平臺的支持，讓其使企業(yè)能夠更好的發(fā)展。但我們也知道，其實上市意味著更重的責(zé)任，是對廣大股民、對公眾投資者的責(zé)任。我們知道這個錢其實比不上市的時候（使用）要更慎重，在確定上市之時，我們并不是簡單的高興，某種程度上感覺到一種責(zé)任和壓力。
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