選擇臨床最需要的方向，康弘藥業(yè)聚焦在眼科、腦科、腫瘤等領(lǐng)域，公司上市的12個(gè)藥品全部進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中11個(gè)為獨(dú)家產(chǎn)品、7個(gè)進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄。近日，證券時(shí)報(bào)高質(zhì)量采訪(fǎng)團(tuán)走進(jìn)康弘藥業(yè)，證券時(shí)報(bào)社副總編輯王冰洋與康弘藥業(yè)董事長(zhǎng)柯尊洪、以及常務(wù)副總裁柯瀟面對(duì)面。
選擇臨床最需要的方向，康弘藥業(yè)聚焦在眼科、腦科、腫瘤等領(lǐng)域，公司上市的12個(gè)藥品全部進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中11個(gè)為獨(dú)家產(chǎn)品、7個(gè)進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄。近日，證券時(shí)報(bào)高質(zhì)量采訪(fǎng)團(tuán)走進(jìn)康弘藥業(yè)，證券時(shí)報(bào)社副總編輯王冰洋與康弘藥業(yè)董事長(zhǎng)柯尊洪、以及常務(wù)副總裁柯瀟面對(duì)面。
聚焦三大領(lǐng)域
王冰洋：除了眼科外，公司還涉足了腦科、腫瘤相關(guān)的領(lǐng)域，請(qǐng)您介紹一下，公司在這方面的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和研究進(jìn)展情況？
柯瀟：我們公司，除了眼科之外，我們?cè)谄渌I(lǐng)域的一些產(chǎn)品也是非常有特色的，比如在中樞神經(jīng)領(lǐng)域，除了已經(jīng)上市的一些西藥的仿制藥外，還有我們的中成藥舒肝解郁膠囊，它是中國(guó)上市的第一個(gè)在說(shuō)明書(shū)上批了說(shuō)可以治療中輕度抑郁癥的中成藥。同樣是在中樞神經(jīng)領(lǐng)域，我們還有一個(gè)產(chǎn)品正在開(kāi)發(fā)中，用來(lái)治療阿爾茲海默癥。
不過(guò)，從已上市的品種來(lái)看，康弘的品種數(shù)量實(shí)際上并不多，一共上市的藥品品種有12個(gè)，還有一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。這12個(gè)品種都在醫(yī)保目錄里邊，有七個(gè)品種是在基藥目錄里邊，醫(yī)療器械產(chǎn)品也是在眼科，是治療青光眼的。
王冰洋：未來(lái)公司在醫(yī)藥領(lǐng)域有什么發(fā)展的規(guī)劃？另外，在新藥研究領(lǐng)域，都選準(zhǔn)了哪些重點(diǎn)方向？
柯瀟：就發(fā)展方向來(lái)看，我們現(xiàn)在治療領(lǐng)域還是比較聚焦的，主要是在眼科、腦科，還有腫瘤等領(lǐng)域，比較集中的進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新工作，短期的很多規(guī)劃，其實(shí)還是圍繞康柏西普本身來(lái)開(kāi)展。比如說(shuō)大家比較關(guān)注的海外Ⅲ期臨床試驗(yàn)情況，第一個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)做完，估計(jì)就要到2021年、2022年的樣子，另外三個(gè)適應(yīng)癥在海外的臨床試驗(yàn)，我們后續(xù)也會(huì)陸續(xù)展開(kāi)，所以這個(gè)方向基本上最近3到5年最大的投資方向了。另外在腦科領(lǐng)域，我們有個(gè)中藥是在往阿爾茲海默癥這個(gè)方向在展開(kāi)，現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入了臨床階段。
王冰洋：您對(duì)近兩年我國(guó)的醫(yī)療改革怎么看？對(duì)我們企業(yè)有哪些影響？怎么應(yīng)對(duì)？
柯瀟：我們認(rèn)為，現(xiàn)在的政策調(diào)整，應(yīng)該說(shuō)是對(duì)整個(gè)行業(yè)來(lái)講，都是影響非常深遠(yuǎn)的，而且我們可以看到，可以預(yù)見(jiàn)的，以后的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)可能會(huì)越來(lái)越激烈，對(duì)于我們企業(yè)來(lái)講，我們認(rèn)為這既是危機(jī)，也是機(jī)會(huì)，所以對(duì)于康弘來(lái)講，我們?cè)谄渲心軌蜃龅木褪羌涌焱七M(jìn)我們的國(guó)際化步伐，加快走向國(guó)際市場(chǎng)去占領(lǐng)另外那90%的市場(chǎng)，我們覺(jué)得是我們康弘的當(dāng)務(wù)之急。另外，我們也在緊鑼密鼓地加快我們新的產(chǎn)品的研發(fā)，來(lái)更積極地適應(yīng)新的環(huán)境。
王冰洋：質(zhì)量是藥企的生命線(xiàn)，公眾對(duì)藥品的安全問(wèn)題越來(lái)越關(guān)注，公司在藥品安全領(lǐng)域有什么樣的理念，采取了一些什么樣的措施？
柯瀟：藥品安全問(wèn)題是大家非常關(guān)注的問(wèn)題，對(duì)于我們這個(gè)行業(yè)，質(zhì)量的理念應(yīng)該是深入人心的。對(duì)康弘來(lái)講，我們相信質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，質(zhì)量源于控制，質(zhì)量源于創(chuàng)新，這是康弘的質(zhì)量文化。而每一個(gè)康弘人都是以質(zhì)量為生命的，在開(kāi)展他們的研發(fā)工作，開(kāi)展他們的生產(chǎn)和流通的工作?？岛胗兄浅Ｓ袣v史的質(zhì)量文化，在1998年時(shí)，康弘就獲得了GMP證書(shū)，是當(dāng)時(shí)的國(guó)家藥監(jiān)局成立之后發(fā)出的第一張GMP證書(shū)，A0001號(hào)，這是康弘人對(duì)質(zhì)量重視的歷史的一個(gè)見(jiàn)證，到現(xiàn)在我們已經(jīng)建立了一整套的符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系。比如整個(gè)康弘生物，它是符合cGMP條件的工廠(chǎng)，同時(shí)也獲得了歐盟的QP認(rèn)證。
已奠定走出去良好基礎(chǔ)
王冰洋：我們知道，剛才您也提到了，我們現(xiàn)在已經(jīng)在世界范圍內(nèi)有30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行臨床研究，也有望在國(guó)際市場(chǎng)尋機(jī)上市，您怎樣看待將來(lái)我們企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)的發(fā)展空間？或者說(shuō)打算如何去拓展國(guó)際市場(chǎng)？
?柯瀟：其實(shí)在藥品這個(gè)行業(yè)，國(guó)際市場(chǎng)是非常大的，就宏觀來(lái)講，整個(gè)中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)可能只占全世界的5%到10%。這也是為什么說(shuō)我們希望能夠快速地進(jìn)入海外的市場(chǎng)，也就是說(shuō)一旦你獲得海外的準(zhǔn)入，實(shí)際上是獲得了同一個(gè)分子另外的90%的市場(chǎng)空間。在我們眼底抗新生血管這個(gè)領(lǐng)域，整個(gè)海外的市場(chǎng)，目前大概是100億美元的規(guī)模，它還在繼續(xù)增長(zhǎng)，這也是為什么董事長(zhǎng)看到這個(gè)方向過(guò)后，這么舍得進(jìn)行研發(fā)上面的投入，這個(gè)是我們對(duì)市場(chǎng)的一種看法。
另外，對(duì)于海外的市場(chǎng)怎么去拓展？實(shí)際上這個(gè)工作潛移默化的已經(jīng)陸續(xù)在開(kāi)展，我舉個(gè)例子，像在海外很多學(xué)術(shù)性的會(huì)議上，我們是不斷地把康柏西普的臨床研究的數(shù)據(jù)，在海外的大會(huì)上進(jìn)行發(fā)表，包括像美國(guó)的眼科年會(huì)，視網(wǎng)膜專(zhuān)家協(xié)會(huì)的年會(huì)等等，海外專(zhuān)家實(shí)際上對(duì)康柏西普并不陌生，他們至少有十年的時(shí)間是不斷地在關(guān)注我們的消息。另外一個(gè)，雖然說(shuō)我們現(xiàn)在講的是海外多中心臨床實(shí)驗(yàn)，但是實(shí)際上這個(gè)過(guò)程是我們海外聯(lián)合全世界的眼科專(zhuān)家，應(yīng)該說(shuō)會(huì)通過(guò)這個(gè)實(shí)驗(yàn)對(duì)你的產(chǎn)品有非常深入的了解，對(duì)它的特點(diǎn)、對(duì)它怎么使用、對(duì)它的安全性各方面，他們都會(huì)有親身的感受。
其實(shí)已經(jīng)是為這個(gè)產(chǎn)品走出去奠定了一個(gè)非常良好的基礎(chǔ)。我們是這樣看待這個(gè)過(guò)程的，所以當(dāng)我們有一天完成海外的注冊(cè)，開(kāi)始商業(yè)化的時(shí)候，很多事情應(yīng)該說(shuō)是一個(gè)水到渠成的情況，另外，作為一家中國(guó)的企業(yè)，特別是在生命科學(xué)這個(gè)領(lǐng)域，你要完全的說(shuō)自己一個(gè)人去完成所有的工作，當(dāng)然是可行的，但是并不見(jiàn)得對(duì)企業(yè)和這個(gè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)是最好的一種選擇，我們現(xiàn)在也是在積極地挑選，在海外市場(chǎng)商業(yè)化的合作伙伴，希望能夠找到一個(gè)恰當(dāng)?shù)暮献骰锇?，?lái)共同開(kāi)發(fā)全世界的市場(chǎng)，來(lái)讓更多的患者能夠受益。
王冰洋：據(jù)了解，朗沐我們一共投資了十幾個(gè)億，并且進(jìn)行了近十年的研發(fā)，是這樣嗎？
柯瀟：我很坦誠(chéng)地說(shuō)，10億這個(gè)界線(xiàn)其實(shí)可能只是按康柏西普第一個(gè)適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)那個(gè)時(shí)間來(lái)算的，也即2013年的時(shí)候，差不多是十個(gè)億。但當(dāng)時(shí)只是一個(gè)適應(yīng)癥。
其實(shí)到今天為止，包括我們?cè)谌蜷_(kāi)展的多中心臨床試驗(yàn)，仍然是它的研發(fā)過(guò)程，還在繼續(xù)投入，而且還是巨大的，比如說(shuō)我們已經(jīng)獲得批準(zhǔn)同意在30多個(gè)國(guó)家，準(zhǔn)備啟動(dòng)300多個(gè)全球中心。第一個(gè)適應(yīng)癥wAMD，簽給CRO公司的合同就是2.28億美元，還有幾個(gè)適應(yīng)癥，下一步都將陸續(xù)展開(kāi)。
另外，為了保證康柏西普在全球上市以后的生產(chǎn)供應(yīng)，我們?cè)诒本┮嗲f又建了一個(gè)生物公司，Ⅰ期投資就是十幾個(gè)億。其實(shí)這些應(yīng)該說(shuō)都是康柏西普整個(gè)研發(fā)的耗費(fèi)，所以說(shuō)遠(yuǎn)不是十幾個(gè)億的概念。
王冰洋：目前康柏西普在應(yīng)用領(lǐng)域的拓展和國(guó)際臨床的進(jìn)展情況如何？
柯瀟：目前，不管是國(guó)內(nèi)的臨床實(shí)驗(yàn)，還是國(guó)際的Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)，總體上進(jìn)展都很順利。
